本文標題："動物毒性試驗實驗目的和注意事項！"

動物毒性試驗實驗目的和注意事項！

　　毒性試驗之目的，在瞭解以臨床投藥途徑于臨床應用之最長投藥期間連續投藥后，
　對于對象動物之安全性，并觀察毒性癥狀。原則上所有動物用新藥品均應實施對象動
　物毒性試驗。

　1.試驗藥品：使用動物用新藥品擬上市販售之製劑，不得使用其原料藥。

　2.試驗動物：使用動物用新藥品擬臨床應用之對象動物，含養殖水產動物。使用時應
　　選擇健康良好，體重大小接近，過去飼料及動物用藥品之使用情形及飼養管理方法
　　清楚的動物。養殖水產動物在試驗期間之飼養水溫，應選擇最適范圍。

　3.動物數目：各劑量組哺育動物至少3頭，禽類至少10隻，水產養殖動物至少20尾。

　4.投藥途徑：原則上使用臨床應用時之投藥途徑，但有多種投藥途徑時，可選用其中
　　最容易發生毒性之投藥途徑之1種。

　5.劑量分組：原則上分成至少3劑量組，另設陰性對照組。原則上設定臨床應用時之
　　劑量，高于臨床應用時之劑量及推定的中毒劑量為各組劑量。如以臨床應用時之劑
　　量倍數表示，通常為1倍、3倍及5倍。如在技術上可投藥的最大劑量，仍不能引
　　起毒性癥狀時，即以該劑量為推定的中毒劑量。

　6.投藥期間：原則上超過臨床應用時之投藥期間。臨床應用時之投藥期間如為長期間
　　投藥(15天或超過15天)，則投藥期間應為超過或等于最長投藥期間，最長為6週。
　　臨床應用時之投藥期間如為短期間投藥(14天或少于14天)，則投藥期間至少為臨床
　　應用時投藥期間之3倍。

　7.觀察及檢查項目：

　 (1)對于各組全體試驗動物，每天詳細觀察一般狀態。

　 (2)投藥開始時，投藥中間及投藥結束時，對于各組試驗動物之全部或一部份，實施
　　　血液學、血液生化學及尿液檢查。

　 (3)投藥期間必須紀錄死亡率，如有死亡動物，迅速剖檢，肉眼觀察組織及器官之變
　　　化后，做成組織切片，實施病理學檢查。投藥期間如有臨死之試驗動物，迅速抽
　　　血實施血液學及血液生化學檢查，并迅速剖檢肉眼觀察組織及器官之變化后，做

　　　成組織切片，實施病理學檢查。

　 (4)投藥結束時仍生存之全部試驗動物，于實施血液學、血液生化學、尿液檢查后剖
　　　檢，肉眼觀察組織及器官之變化后，做成組織切片，實施病理學檢查。