本文標題："動物致癌性試驗步驟觀察及需要試驗項目"

動物致癌性試驗步驟觀察及檢查項目

　　致癌性試驗之目的是對于試驗動物終生投藥后，測定其致癌性。致癌性試驗需耗費
　鉅額經費，故原則上具有如下列性狀而認為有致癌性的可能性時，才有需要實施。
　1.化學結構或藥理作用與已知之致癌性物質類似者。
　2.致突變性試驗結果呈陽性者。

　3.短期毒性試驗或慢性毒性試驗結果，對于任何組織或器官具有引起腫瘤之前驅病變
　　者。

　 (1)試驗動物：至少使用1種健康良好，體重近似的動物。原則上使用大白鼠、小白
　　　鼠貨倉鼠(Syrian golden hamster)，離乳馴化后即開始，至遲不超過6週齡。

　 (2)動物數目：各劑量組使用雌雄至少各50隻。

　 (3)投藥途徑：添加于飼料中經口投藥。

　 (4)劑量分組：雌雄分別分成至少3劑量組，另設陰性對照組。原則上先實施預備試
　　　驗或依據短期毒性試驗之結果，設定最高劑量、中間劑量及最低劑量。最高劑量
　　　通常為最大忍受量(maximum tolerance dose)，即對于試驗動物終生投藥期間，不
　　　會因發生腫瘤以外的原因，縮短生命之劑量。最低劑量通常為引起藥理作用之劑
　　　量，或者推定的臨床常用劑量。中間劑量通常為最高劑量與最低劑量間之等比中
　　　數。最低劑量原則上不低于最高劑量之10%為宜。

　5.投藥期間：大白鼠24個月以上30個月以內，小白鼠及倉鼠18個月以上24個月以內，
　　連續每天投藥。但最低劑量組或對照組試驗動物之累積死亡率達到75%時，應即提
　　早結束試驗。

6.觀察及檢查項目：

　 (1)對于各組全體試驗動物，每天詳細觀察一般狀態。投藥開始后3個月內，每週至
　　　少測定體重1次；爾后每4週至少測定1次。

　 (2)投藥開始后3個月內，對于各組全體試驗動物，每週至少測定飼料攝取量及飲水
　　　量1次；爾后每4週至少測定1次。

　 (3)投藥開始時，投藥中間及投藥結束時，對于各組試驗動物之全部或一部份，實施
　　　血液學、血液生化學、尿液及眼科檢查。

　 (4)投藥期間必須紀錄死亡率，如有死亡動物，迅速剖檢，肉眼觀察組織及器官之變
　　　化后，做成組織切片，實施病理學檢查。投藥期間如有臨死之試驗動物，迅速抽
　　　血實施血液學及血液化學檢查，并迅速剖檢，肉眼觀察組織及器官之變化后，做
　　　成組織切片，實施病理學檢查。

　 (5)投藥結束時仍生存之全部試驗動物，實施血液學、血液生化學、尿液及眼科檢查
　　　后剖檢，肉眼觀察組織及器官之變化，并做成組織切片，實施病理學檢查。